Rango Administración de Alimentos y Medicamentos funcionarios elegidos por la administración Trump bajo el secretario de salud y servicios humanos Robert F. Kennedy Jr. Anular el personal profesional de la agencia para limitar las aprobaciones de los disparos Covid-19 de Novavax y Moderna, según los registros publicados por la FDA.
En memorándum Después de la aprobación de Novavax en mayo, que redujo la etiqueta del tiro a solo personas mayores de 65 años o más y otras personas en riesgo de enfermedad severa, el Dr. Vinay Prasad de la FDA dijo que no estaba de acuerdo con los revisores de vacunas profesionales de la agencia.
Prasad fue nombrado A principios de este año Para reemplazar al Dr. Peter Marks, el jefe del centro de la agencia que regula las vacunas y otros productos biológicos, que fue expulsado bajo Kennedy. Prasad fue luego elevado Para el principal oficial médico y científico de la FDA también, absorbiendo los roles de otros funcionarios de la FDA de alto rango que fueron retirados o dejados bajo la administración Trump.
Novavax había solicitado una licencia para su inyección para evitar Covid-19 para cualquier persona mayor de 12 años, convirtiéndola efectivamente a una aprobación tradicional de las autorizaciones de uso de emergencia que la FDA había otorgado a la vacuna durante la pandemia para permitir su uso en el momento.
Prasad escribió que cuestionó los datos presentados por Novavax, dijo que el riesgo de Enfermedad severa de Covid-19 había caído en la población de los Estados Unidos y citó preocupaciones de seguridad de que dijo que “fundamentalmente altera el cálculo de riesgo de beneficios en individuos no altos de riesgo”.
“La disminución en la posibilidad de desarrollar Covid-19 severo significa que el potencial de beneficio absoluto de la vacunación ha disminuido simultáneamente. Incluso los daños raros relacionados con la vacunación, tanto conocidos como desconocidos, ahora tienen una mayor probabilidad de superar los beneficios potenciales en poblaciones no altas de riesgo”, escribió Prasad.
A nota separada Lanzado por la agencia del Capitán Edward Wolfgang, presidente del equipo de revisión del disparo de Novavax, dijo que los cambios para quién deberían ser aprobados para obtener la vacuna seguidas de Prasad y el Asistente Especial del Comisionado de la FDA.
Los científicos de carrera de la agencia habían concluido inicialmente el 1 de abril que los datos de Novavax se presentaron en su solicitud de licencia de productos biológicos, o BLA, y la amenaza de salud pública en curso de Covid-19 garantizaron una amplia aprobación para su uso en todos los mayores de 12 años.
“Los datos presentados con este BLA indican la seguridad y la eficacia de una dosis única de Nuvraxovid (fórmula 2024-2025) cumplen con los requisitos legales para respaldar su uso en individuos de 12 años y mayores para evitar que Covid-19 causado por SARS-Cov-2”, concluyeron.
Documentos liberado El mes pasado, sobre la aprobación de la nueva vacuna Covid-19 de Moderna para solo personas mayores de 65 años o más y otras personas con al menos una condición subyacente hasta los 12 años, deja una justificación similar a la única que Prasad usó en su decisión sobre el disparo de Novavax.
“El equipo de revisión ha hecho un trabajo encomiable al resumir y analizar la presentación hasta la fecha. Sin embargo, no estoy de acuerdo con ciertos aspectos de sus conclusiones y, en cambio, llega a la conclusión descrita a continuación”, escribió Prasad en su memorando para la aprobación de Moderna, fechada el 30 de mayo y titulada “Director del Centro ¡Memo de anulación”.
El New York Times informó anteriormente que la FDA había publicado los documentos. Publicación comercial Pink Sheet informó anteriormente que Prasad y sus ayudantes habían bloqueado los planes de la agencia para otorgar una licencia amplia para la vacuna de Novavax, retrasando su aprobación.
Bajo Marks, el predecesor de Prasad, era poco común, pero no desconocido para el jefe del Centro de Evaluación e Investigación del Centro de Biológicos para intervenir en las decisiones a las vacunas con luz verde. Pero es prácticamente sin precedentes que el Comisionado de la FDA o sus nombrados políticos interveniran directamente o cuestionen las decisiones de aprobación tradicionales, dijeron funcionarios de la FDA.
“La tradición en el 99.95% de las decisiones de la FDA sobre los productos individuales es que esas decisiones son tomadas por funcionarios de carrera. El Comisionado en realidad no tiene ningún papel en eso, a menos que haya una disidencia interna y una apelación, o en algunos casos, una apelación externa que lo convierte en el nivel del Comisionado”, entonces el Dr. Robert Califf, entonces el comisionado de la FDA bajo la administración Biden, había dicho, había dicho en un evento el año pasado.
En las críticas pasadas de la agencia, el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, a menudo ha citado un movimiento de marcas a los disparos de refuerzo de luz verde durante la pandemia Covid-19 que llevó a la expulsión de dos altos funcionarios de vacunas de carrera, quienes, quienes cuestionó la decisión. Uno de esos ex funcionarios de la FDA, el Dr. Phil Krause, también es Ahora criticando Se mueven por Makary y sus ayudantes como amenazantes de erosionar la credibilidad de la agencia.
Los líderes de la agencia bajo Kennedy han realizado otros movimientos sin precedentes en los últimos meses para eliminar el control sobre el proceso de vacunas de la nación.
Meses antes de que Kennedy despidiera el influyente Comité Asesor de Vacunas de Control y Prevención de Enfermedades y los reemplazara con sus propias elecciones, la FDA reemplazó al funcionario de la carrera que generalmente trabaja como enlaces para el panel de los CDC con la Dra. Tracy Beth Hoeg.
Hoeg es el asistente especial del comisionado de la FDA. Junto con Makary, Hoeg cuestionó el enfoque de la agencia para aprobar las vacunas durante la pandemia Covid-19.
Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que ha reemplazado en gran medida al personal de relaciones con los medios de comunicación de la agencia que fueron despedidos en su mayoría en abril, rechazó la caracterización de Prasad que anuló a los científicos de la FDA como “una distorsión de los hechos”.
“Evaluó la totalidad de la evidencia e hizo un juicio enraizado en la ciencia estándar de oro. Eso no es político, es cómo se ve el liderazgo de principios”, dijo el portavoz en un comunicado.
El portavoz dijo que la FDA “continuará siguiendo la ciencia y el uso de la toma de decisiones basada en la evidencia”, haciéndose eco de las frustraciones expresadas por Prasad y otros elegidos por Kennedy sobre el uso de Long Covid para justificar las aprobaciones de vacunas, respaldando a los impulsos de los adultos jóvenes sanos y el deseo de traer la política de vacunas de los Estados Unidos en línea con otros países.
Makary y Prasad también hicieron este argumento En Mayodespués de anunciar un nuevo “marco” que limitaría todas las aprobaciones de vacunas de Covid-19 a solo personas mayores y otras personas en riesgo, a menos que los fabricantes de vacunas pudieran generar nuevos datos de ensayos clínicos.
“El Dr. Prasad está corrigiendo el curso con datos, con transparencia y con el coraje de decir lo que otros no deberían. Así es como se reconstruye la confianza en la ciencia”, dijo el portavoz del HHS.
Las aprobaciones de la FDA deciden si los vacunadores pueden vender sus disparos en el mercado estadounidense. Esas aprobaciones generalmente son seguidas de recomendaciones de los CDC sobre cómo deben usarse, que están influyentes porque están vinculados a las políticas federales que permiten el acceso a las vacunas, como garantizar la cobertura de seguro.
Los proveedores de atención médica también pueden otorgar a las vacunas “fuera de etiqueta” fuera de la etiqueta de la FDA y las recomendaciones de los CDC, una vez que la FDA ha aprobado las ventas, aunque eso corre el riesgo de entrar en la cobertura de seguro y las protecciones de responsabilidad civil.
