Washington (AP) – La administración Trump dijo el martes que limitará la aprobación para disparos covid-19 estacionales Para las personas mayores y otras personas con alto riesgo pendientes de más datos sobre todos los demás, planteando preguntas sobre si algunas personas que desean una vacuna este otoño podrán obtener uno.
Altos funcionarios para el Administración de Alimentos y Medicamentos establecieron nuevos estándares para las tomas Covid actualizadas, diciendo que continuarían utilizando un enfoque simplificado para ponerlos a disposición de los adultos de 65 años o más, así como niños y adultos más jóvenes con al menos un problema de salud de alto riesgo.
Pero el marco de la FDA, Publicado el martes en el New England Journal of Medicineinsta a las empresas a realizar estudios grandes y largos antes de que las vacunas ajustadas puedan ser aprobadas para personas más saludables. Es un descanso de la política federal anterior que recomienda una oportunidad de Covid anual para todos los estadounidenses de seis meses o más. En el documento y una transmisión web en línea posterior, el mejor funcionario de la vacuna de la FDA dijo que más de 100 millones de estadounidenses aún deberían calificar para lo que él denominó un refuerzo bajo la nueva guía.
Dr. Vinay Prasad describió el nuevo enfoque como un “compromiso razonable” que permitirá que las vacunas en grupos de alto riesgo continúen mientras se genera nuevos datos sobre si aún benefician a las personas más saludables.
“Para muchos estadounidenses simplemente no sabemos la respuesta sobre si deberían o no obtener o no el séptimo o octavo o noveno o décimo refuerzo Covid-19”, dijo Prasad, quien se unió a la FDA a principios de este mes. Anteriormente pasó más de una década en la academia, criticando con frecuencia el manejo de la FDA de las aprobaciones de drogas y vacunas.
No está claro qué significan los próximos cambios para las personas que aún quieren un tiro de otoño Covid-19, pero no encajan claramente en una de las categorías.
“¿El farmacéutico va a determinar si estás en un grupo de alto riesgo?” preguntó el Dr. Paul Offit, un experto en vacunas en el Hospital de Niños de Filadelfia. “Lo único que puede surgir de esto hará que las vacunas sean menos asegurables y menos disponibles”.
El principal grupo de pediatría del país dijo que el enfoque de la FDA limitará las opciones para los padres y sus hijos.
“Si la vacuna ya no estaba disponible o cubierta por el seguro, le quitará la decisión de las familias que deseen proteger a sus hijos de Covid-19, especialmente entre las familias que ya enfrentan barreras para la atención”, dijo el Dr. Sean O’Leary de la Academia Americana de Pediatría.
Los datos provisionales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades muestran que más de 47,000 estadounidenses murieron por causas relacionadas con Covid el año pasado. El virus fue la causa subyacente de dos tercios de ellos y fue un factor contribuyente para el resto. Entre ellos había 231 niños cuyas muertes se consideraron relacionadas con Covid, 134 de ellos donde el virus era la causa directa: números similares a las muertes pediátricas anuales por la gripe.
El nuevo enfoque de la FDA es la culminación de un serie de pasos recientes Según el Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. recuento El uso de disparos covid y planteando preguntas sobre la disponibilidad más amplia de vacunas. Fue lanzado dos días antes de la primera reunión de los expertos en vacunas externos de la FDA bajo Trump.
La semana pasada la FDA Concedido la aprobación completa de la vacuna Covid-19 de Novavax Pero con grandes restricciones sobre quién puede obtenerlo, y la guía del martes refleja esas restricciones. La aprobación se produjo después de que los nombrados de Trump anularon los planes anteriores de los científicos de la FDA de aprobar el disparo sin restricciones.
Pfizer y Moderna, fabricantes de los disparos covid más utilizados, cada uno dijo que continuarían trabajando con la agencia.
Durante años, los funcionarios federales de salud han dicho a la mayoría de los estadounidenses que esperen actualizaciones anuales a las vacunas Covid-19, similar a la vacuna anual de gripe. Al igual que con las vacunas contra la gripe, hasta ahora la FDA ha aprobado las tomas Covid actualizadas siempre que muestren tanta protección inmune como la versión del año anterior.
Pero la nueva guía de la FDA parece ser el final de ese enfoque, según Prasad y Comisionado de la FDA Marty Makaryquien fue coautor del periódico del revista y se unió a la transmisión web de la FDA.
Prasad y Makary criticaron al “único fijo” de los Estados Unidos, en contraste con algunos países europeos que recomiendan refuerzos basados en la edad, el riesgo y otros factores.
Prasad dijo que la FDA pedirá a todos los fabricantes que realicen nuevos ensayos clínicos en personas sanas de 50 a 64 años, asignándolos al azar para obtener una vacuna o un placebo y un seguimiento de resultados con especial atención a la enfermedad grave, la hospitalización o la muerte. Es posible que las empresas necesiten repetir ese requisito para futuras aprobaciones de vacunas si hay una gran mutación de virus en lugar de la evolución incremental del año pasado. Las empresas también son libres de probar sus vacunas para su aprobación en adultos y niños más jóvenes, dijo Prasad, y agregó que “este es un país libre”.
Desde que se convirtió en el principal funcionario de salud de la nación en febrero, Kennedy ha llenado la FDA y otras agencias de salud con críticos abiertos del manejo del gobierno de disparos covid, incluidos Makary y Prasad. Según los procedimientos federales, la FDA publica una nueva orientación en forma de borrador y permite al público hacer comentarios antes de finalizar sus planes. La publicación de la política del martes en una revista médica es muy inusual y podría estar en conflicto con los procedimientos federales, según los expertos de la FDA.
Los expertos en salud dicen que hay preguntas legítimas sobre cuánto todos aún se benefician de la vacunación anual de Covid o si deberían recomendarse solo para personas con mayor riesgo.
En junio, un panel influyente de asesores de los CDC debatirá qué vacunas deben recomendarse a qué grupos.
El anuncio de la FDA parece usurpar el trabajo del panel asesor, dijo Offit. Agregó que los estudios de los CDC han dejado en claro que las dosis de refuerzo ofrecen protección contra enfermedades leves a moderadas durante cuatro o seis meses después del disparo incluso en personas sanas.
El Departamento de Salud y Ciencias de Associated Press recibe el apoyo del Grupo de Ciencia y Medios Educativos del Instituto Médico Howard Hughes y la Fundación Robert Wood Johnson. El AP es el único responsable de todo el contenido.
